2024年8月9日，合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）“一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价注射用TGI-6单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤活性的I期研究”（项目代号TGI-6）临床试验的分中心启动会在山东省肿瘤医院圆满召开。山东省肿瘤医院I期临床研究中心主任孙玉萍教授担任主要研究者。

TGI-6已分别在2023年6月、2023年10月获得美国FDA及中国NMPA临床试验许可，并于2024年1月3日在本研究临床试验组长单位北京大学肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组（FPI）。天港医诺TGI-6是全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品。

TGI-6 I期临床试验研究是一项开放性、多中心、两部分、首次人体的研究，将纳入靶点阳性的不可切除的局部晚期或转移性直肠癌（CRC）受试者或实体瘤受试者。其临床试验用药品为TGI-6注射液，是国家1类治疗用生物制品。该研究旨在评估TGI-6在受试者注射给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。该研究在中国共有3家临床试验中心参与，山东省肿瘤医院为第二家研究中心。

注射用TGI-6是天港医诺自主研制开发的一种新型强效免疫球蛋白G（IgG）样双特异性抗体，旨在与肿瘤细胞上的肿瘤抗原及T细胞上的CD3结合，通过CD3实现T细胞重定向，从而杀伤肿瘤抗原阳性的靶细胞。TGI-6可以靶向多种实体瘤，包括结直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等，帮助肿瘤相关抗原高表达的癌症病人实现抗肿瘤治疗。

启动会上，针对临床实验方案、观察指标、入组标准、化验检查等内容，与会人员分别进行了深入沟通，并就重点事项进行充分讨论并达成共识。通过此次会议，明确了临床试验的方案及分工，为即将开展严谨的、高质量的创新药临床试验打下坚实的基础。

天港医诺临床医学中心负责人郑小虎博士表示，“目前，天港医诺正式启动TGI-6的第二家研究中心，我们期待尽快获得高质量的数据集，完成后续的医学评估，全力加快创新药开发进程，盼望能够尽早惠及全球，填补多数癌症患者无药可用的空白。在此，我也代表天港医诺向临床合作伙伴、参与研究的患者和家属表示感谢，他们的关注和支持更好地帮助了我们加快免疫治疗创新疗法的研发进程。”