2024年11月18日,合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的双特异性抗体(项目代号TGI-6)临床试验阶段性总结会议(线上)顺利召开,中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授,天港医诺运营负责人孙昊昱博士、研发负责人曹国帅博士、临床医学中心负责人郑小虎博士及团队、研发总监武玉伟博士,北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任沈琳教授及团队,山东省肿瘤医院I期临床研究中心主任孙玉萍教授及团队共同参加会议。会议由郑小虎博士主持。
注射用TGI-6是天港医诺自主研制开发的一种新型强效免疫球蛋白G(IgG)样双特异性抗体,系全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品。本临床试验项目是一项评价注射用TGI-6在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性特征的研究,Ia期适应症为局部晚期或转移性结直肠癌受试者、肿瘤抗原阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者。其已于2024年1月3日在临床试验组长单位北京大学肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组(FPI),同年8月9日在山东省肿瘤医院启动分中心临床试验。

会上,申办方向研究中心PI及合作伙伴们分别展示了第4剂量组受试者的安全性数据以及药代动力学(PK)/药效学(PD)数据,受试者安全性数据良好、可控。与会人员主要就前4剂量的临床试验数据等进行了深入的探讨,后续研究中心将按照研究方案继续探索更高的剂量。
中国工程院&欧洲科学院双院士、天港医诺创始人田志刚教授强调,“Ⅰ期临床试验是药物研发的重要阶段,主要评估药物的初步临床药理学研究、人体安全性评价试验以及药代动力学试验。TGI-6是天港医诺第一款正式进入临床试验的原创药物,目前1a期试验已完成前4个剂量组的剂量爬坡,安全性良好,扎实的数据积累也为后续的药物研发提供重要参考,这一结果让我们对下一阶段的试验充满信心。我们对北京大学肿瘤医院和山东省肿瘤医院的临床研究中心的专业精神给予高度评价。我对这一阶段的试验结果感到乐观,并期待尽快进入下一阶段,希望TGI-6后续开发顺利,尽早为全球肿瘤患者带来福音。”
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