2023年12月8日，合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）“一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价注射用TGI-6单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和抗肿瘤活性的I期研究”临床试验启动会圆满召开，标志着天港医诺独立自主研发的双特异性抗体（项目代号TGI-6）新药注册临床试验正式启动。TGI-6已于2023年10月获得中国NMPA临床试验许可，并将于近期在中国完成首例病人入组给药，临床试验组长单位为北京肿瘤医院。

注射用TGI-6是天港医诺自主研制开发的一种新型强效免疫球蛋白G（IgG）样双特异性抗体，旨在与肿瘤细胞上的肿瘤抗原及T细胞上的CD3结合，通过CD3实现T细胞重定向，从而杀伤肿瘤抗原阳性的靶细胞。TGI-6可以靶向多种实体瘤，包括结直肠癌、乳腺癌、肝细胞癌、胃癌、卵巢癌和胰腺癌等。临床前研究表明，该抗体在结直肠癌动物模型中单次给药即具有完全清除肿瘤的能力，表现出强大的抗肿瘤活性。

本临床试验项目为一项评价注射用TGI-6在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性特征的研究。其临床试验用药品为TGI-6注射液，是国家化药1类生物制品，Ia期适应症为局部晚期或转移性结直肠癌受试者、肿瘤抗原阳性的局部晚期或转移性实体瘤受试者。

本项目将由北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任沈琳教授牵头。该团队在消化系统肿瘤等诊疗领域享有盛名。

启动会上，与会人员分别针对临床实验方案、观察指标、入组标准、化验检查等进行了深入沟通，并系统梳理了研究设计中应当注意的事项，就重点事项进行充分讨论并达成共识。

天港医诺临床医学中心负责人郑小虎博士表示，“目前天港医诺已有3条管线分别获得了临床试验批件并将陆续开展临床试验，此次项目启动会议不仅为TGI-6项目临床试验的开展拉开了帷幕，也标志着天港医诺即将正式成为临床试验阶段的生物医药公司。TGI-6临床实验的启动，是公司发展的一个重要里程碑，也带来了新的机遇和挑战，公司将持续关注并通过多种措施保障本项目的顺利实施。同时也期待TGI-6早日注册上市，服务国内广大患者，并将中国的成功经验与世界分享，为人类的健康贡献力量。”